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보도자료 항암제 필요없는 유방암 환자, 진단키트로 정확히 알려줘요

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 8,824회 작성일 17-09-06 15:39

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젠큐릭스, 진스웰 BCT 식약처 허가…국내 대학병원서 서비스
한국인·동양인에 특화검사 

 
유방암 환자들은 수술을 받은 후에도 전이를 막기 위해 항암제를 사용할지 말지 결정해야 한다. 연구 결과 특정 조건을 가진 조기 유방암 환자들은 예후가 좋아 항암제를 쓰지 않아도 재발 위험이 극히 낮은 것으로 나타났다.

고통스러운 부작용 위험을 감수하면서 굳이 화학적 항암치료를 받을 필요가 없는 것이다. 재발 위험이 거의 없다는 점만 확인된다면 환자의 삶의 질은 비교할 수 없이 높아진다.

바이오 벤처기업 젠큐릭스는 이런 유방암 예후진단 시장에 주목했다. 이 회사는 작년 11월 국내 최초로 유방암 예후진단 검사인 진스웰(GenesWell) BCT로 식품의약품안전처 3등급 품목 허가를 받았다. 환자 암 조직에서 추출한 유전물질(RNA)을 분석해 10년 내 다른 장기로 전이될 확률과 생존율을 예측할 수 있게 해준다. BCT스코어라고 해서 4.0이라는 기준값을 주고 그 이상은 고위험군, 이하는 저위험군으로 분류하고 화학적 항암제 처방에 대한 보조지표로 활용할 수 있다. 자체 개발한 알고리즘으로 모든 진단 과정을 자동화한 것이 특징이다. 국제학술지에 환자 1000여 명의 임상시험 결과를 게재하며 임상적 유의성을 입증했고, 지난 5월에는 유방암 환자의 예후진단 검사가 가능한 국내 유일한 유전자검사기관으로 등록도 마쳤다.

진스웰BCT 검사 대상은 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와 림프절 전이 3개 이하(pNO/1)의 환자들이다. 연간 전체 신규 유방암 환자 중 조기 유방암(BCT검사 대상군)은 50% 정도다. 해외 기업의 비슷한 예후진단 서비스가 결과를 받기까지 2~3주 정도 소요되는 데 반해 기간을 절반으로 줄이고 비용을 낮췄으며 국내 주요 대학병원에서 테스트 서비스를 시행 중이다.

(중략)

세계적으로 연간 170만명의 유방암 환자가 발생하고 한국도 연간 2만명을 넘어섰다. 글로벌 유방암 예후진단 시장은 1조6000억원, 국내 시장은 300억원 규모다. 아직까지는 북미와 유럽 위주로 시장이 형성되어 있지만 중국과 일본, 동남아시아, 남미 등에서 수요가 급증할 것으로 예상된다. 동양인에게 검증된 젠큐릭스의 진단키트가 경쟁 우위를 점할 수 있다는 뜻이다. 젠큐릭스는 글로벌 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 받기 위해 임상시험을 진행할 예정이며, 국내에서는 이 분야 글로벌 강자인 온코타입DX와 비교 임상을 진행하며 자신감을 보이고 있다.

동반진단 시장도 노린다. 가장 진행이 빠른 것은 표적항암제 처방이 필요한 암 환자를 선별해주는 제품이다. 젠큐릭스는 폐암 표적치료제 타세바를 사용하려는 환자를 대상으로 '진스웰 ddEGFR 뮤테이션 테스트'를 개발해 식약처에 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 실시간 PCR보다 적은 양의 유전자를 정확하고 민감하게 검출할 수 있는 첨단기술인 ddPCR로 분석하여 검사의 정확도를 높였으며, 향후 차세대 염기서열 분석(NGS)을 활용한 미래형 다양한 암 진단 제품을 개발하겠다는 포부다.

2015년에는 KT와 동반진단 서비스를 목표로 합작회사인 엔젠바이오를 설립하기도 했다. 조 대표는 "국내 최초로 식약처와 FDA 허가를 목표로 NGS를 활용한 폐암, 대장암, 유방암에 대한 암 패널과 분석 알고리즘 등을 개발 중"이라며 "혈액에 존재하는 암 세포 유래 유전자(cfDNA)를 추출하는 진단법을 개발해 내년 상반기까지 국내 허가를 받는 등 액체생검 시장도 적극 대비할 계획"이라고 밝혔다.

 

매일경제 신찬옥 기자

2017월 9월 6일


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[Cover Story] 항암제 필요없는 유방암 환자, 진단키트로 정확히 알려줘요