FACILITIES
최첨단 장비와 최고의 전문인력으로 구성된 젠큐릭스 Facility

생산공장

젠큐릭스 생산공장은 EN ISO13485:2012 품질경영시스템을 구축하고 탁월한 기술력을
토대로 병원, 연구기관에서 사용 가능한 검사키트를 만드는 제품 생산라인을 갖추고 있습니다.

품질관리

젠큐릭스는 최신 글로벌 규정에 부합하는 엄격하고 체계적인 품질정책 운영을 통해 지속적으로 높은 수준의 제품 품질을 유지합니다.

품질관리 기반 확립

  • 사내 표준서 구축 및 확립
  • 품질방침 및 품질목표 설정

조치

  • 시정 및 예방조치 활동 (부적합에 대한 즉시 개선 또는 시정 및 예방조치를 통한 재발방지 대책 수립)
  • 사내 표준서 반영 및 적용 

실행 및  모니터링

  • 자체 내부감사 (품질시스템의 효과적인 운영 검토)
  • 규제 요구사항 모니터링
  • 변경관리 / 품질 검사
  • 부적합(품)관리

평가 및 검토

  • 외부 규제기관 감사 (품질시스템의 적절성 검증)
  • 경영검토 실시
  • 장비/ 공정 벨리데이션

인증 현황

  • 의료기기 제조 및
    품질관리 기준(KGMP)
  • ISO 13485:2016(TUV SUD)
  • ISO 9001:2015