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GenesWell™ BCT

(Breast Cancer Test)란?

조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성 (ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성 (HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하 (pN0/1)인 환자를 대상으로 암 조직의 FFPE에서 추출한 유전물질 (RNA) 분석을 통해 암 관련 9종 유전자들의 발현량을 분석하여 10년 내 타장기 전이 확률 및 생존율을 제공하는 유방암 예후 예측 검사입니다. 유방암 발병에 주요한 9종의 유전자를 발굴하였으며, 조기 유방암 환자의 예후를 진단할 수 있는 최적의 유전자 조합을 선별 및 구성하였습니다.

Real time RT-PCR기반의 진스웰 BCT는 각각의 유전자 분석 결과를 기존의 임상 검증된 알고리즘에 대입하여 BCT Score를 도출하게 되며 4점을 기준으로 10년 내 타장기 전이 확률이 높은 고위험군과 타장기 전이 확률이 낮은 저위험군으로 분류합니다.

이는 전문의로 하여금 치료 방법을 결정하는데 기준을 제공하여 수술 이후 환자의 삶의 질을 향상 시키는 데에 크게 기여할 수 있습니다. 또한 진스웰 BCT의 제조과정은 국제표준화기구 EN ISO13485:2012 인증을 받은 철저한 품질보증 시스템에 의해 제조됩니다.
진스웰 BCT는 2016년 11월 식약처로부터 의료기기 제조 허가 (Class III)를 획득한 국내 최초 유방암 예후 진단 허가제품입니다.



의 유전자 구성

GenesWell™ BCT 검사는 5개의 암세포 증식 관련 유전자 (UBE2C, TOP2A, RRM2, FOXM1, MKI67), 1개의 면역 반응 관련 유전자 (BTN3A2) 그리고 3개의 표준발현 유전자 (CTBP1, CUL1, UBQLN1)를 포함하여 총 9개의 유전자로 구성되어 있습니다.

GenesWell™ BCT
Gene Symbol Gene Description
Proliferation gene UBE2C Ubiquitin-conjugating enzyme E2C
TOP2A Topoisomerase (DNA) II alpha
RRM2 Ribonucleotide reductase M2
FOXM1 Forkhead box M1
MKI67 Antigen identified by monoclonal antibody Ki-67
Immune gene BTN3A2 Butyrophilin subfamily 3 member A2
Reference gene CTBP1 C-terminal binding protein 1
CUL1 Cullin 1
UBQLN1 Ubiquilin 1
Proliferation genes
암세포 증식 관련 유전자로 발현량이 많을수록 암세포 증식 촉진과 연관이 있습니다.
Immune gene
면역 반응 관련 유전자로 발현량이 많을수록 암세포의 증식 억제와 연관이 있습니다.
Reference genes
내인성 표준발현 유전자로 표적 유전자의 상대적인 발현량을 표준화(Normalization) 하는 데 사용됩니다.


유방암 예후진단 검사

현재 전 세계적으로 매년 약 157만 명의 유방암 환자가 발생되고 있으며, 한국의 경우 연간 2만 명 이상의 신규 유방암 환자가 발생되고 있습니다. 이 중 조기유방암 환자의 80%는 재발 위험 및 타 장기로의 전이 위험이 매우 적어 화학요법(Chemotherapy)이 불필요함에도 불구하고 이를 판별 할 방법이 없어 대다수의 환자가 수술 후에 행해지는 항암화학요법과 방사선 치료를 받고 있으며 이로 인한 부작용으로 고통 받고 있습니다.

이에 신규발생의 과반수 이상을 차지하는 조기 유방암환자(ER/PR+, HER2-, pN0/1 환자군)을 상대로 진스웰 BCT kit을 이용하여 암조직의 유전자를 분석한 결과 80% 이상 항암제 처리가 필요 없는 저위험군으로 분리가 가능하고, 이들 환자는 화학요법(Chemotherapy)이 불필요하다는 결과를 얻었습니다.

진스웰 BCT kit 의 유방암관련 유전자는 국내에 특허로 등록되어 있으며, 해외 특허로 출원되어 있습니다.

알기쉬운 유방암 예후진단키트

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