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'GenesWell ddEGFR Mutation Test' A companion diagnostics kit for NSCLC…

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작성자 Gencurix 댓글 0 1,868 작성일 17-09-21 16:27

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[Summary]

The NSCLC companion diagnostics kit 'GenesWell ddEGFR Mutation Test' was approved by Ministry of Food and Drug Safety for manufacturing & Product approval(Class III).


 'GenesWell ddEGFR Mution Test' is an in vitro diagnostic medical device for the qualitative detection and identification of 45 mutation s in exons 18, 19, 20 and 21 of the epidermal growth factor receptor(EGFR) gene in DNA derived from formalin-fixed paraffin-embedded(FFPET) NSCLC tumor tissue.


타세바 투약 가능한 NSCLC 환자 선별… 차세대 ddPCR 기법 적용

 

젠큐릭스는 21일 자사의 ‘GenesWell ddEGFR Mutation Test’가 티로신 키나아제(Tyrosine kinase) 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자 선별을 위한 동반진단검사로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

 

(중략)

 

젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 해당 제품이 폐암 표적 항암제 ‘타세바(Tarceva, erlotinib) 처방에 필요한 상피세포수용인자 유전자 돌연변이 환자의 선별에 효과적임을 입증했고, 그 결과를 바탕으로 식약처로부터 동반진단검사 승인을 받았다.


조상래 젠큐릭스 대표는 “항암제동반진단사업단 성과물 중 하나인 GenesWell ddEGFR Mutation Test의 국내 허가를 통해 비소세포폐암 환자들에게 보다 정확한 치료 지표를 제공하게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 암 종 및 암 유전자에 대한 동반진단 제품을 개발해 환자들에게 정확한 맞춤형 치료를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 그는 동반진단이 환자 삶의 질 향상 뿐 아니라 국가 보험재정 건전성에도 큰 기여를 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.



[기사 원문]

젠큐릭스 '비소세포폐암 동반진단키트', 식약처 승인