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Certificate of New Excellent Technology "GenesWell™ ddEGFR Mutati…

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작성자 Gencurix 댓글 0 3,342 작성일 16-01-25 10:04

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[Summary]

GenesWell ddEGFR Mutation Test is a diagnostic product to help prescribe anticancer drugs to identify EGFR mutations in NSCLC patients which takes about 85% of all lung cancer paitents.


[2015년 12월 29일]

 NET인증을 받은 ㈜젠큐릭스의 ‘폐암유전자(EGFR) 돌연변이 탐색 효율 증진 진단기술’인 GenesWellTM ddEGFR Mutation Test는 사망률 1위인 폐암 중 약 85%를 차지하고 있는 비소세포성 폐암환자의 EGFR 유전자 돌연변이를 확인하여 항암제 맞춤치료제 처방에 도움을 주는 동반진단제품이다.
 비소세포성폐암은 주로 EGFR 유전자의 4종 exon (exon18, Exon19, Exon20, Exon21)에서 발생하는 다양한 유전적 변이에 의해 발병된다. GenesWellTM ddEGFR Mutation Test는 하나의 제품으로 45개의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있다. 또한 현재 일반적으로 사용하고 있는 진단방법인 PCR, real-time PCR 방법과 달리 차세대 PCR 방법인 droplet digital PCR (ddPCR)이라는 방법을 도입하여 민감도를 증가시키고, Blocker라는 젠큐릭스만의 특수기술을 도입하여 비특이적인 반응은 줄이고 타겟 증폭력을 증진시켜 돌연변이 빈도의 0.5% 까지 검출이 가능하다.
 기존 제품 대비 높은 민감도와 높은 특이도로 환자의 조직샘플과 더불어 혈장에 존재하는 미량의 cfDNA에서도 유전자변이 여부 확인이 가능하다. 항암제 효과 및 내성 확인이 가능할 뿐만 아니라 항암제 치료 시 재발과 치료반응에 대한 모니터링에 활용이 가능하다.  또한 돌연변이 여부만 판단하는 기존 제품과 달리 ㈜젠큐릭스 품은 ‘Internal control (quality control)’을 사용하여 실험의 정확도 측정이 가능하고 야생형 유전자 대비 돌연변이 유전자 발생 빈도 수(Mutation frequency, %) 정보를 제공하여 돌연변이 빈도수와 tumor content 간의 상관분석이 가능하다.