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보도자료 디지털타임스 '유방암 예후진단키트' 글로벌 진출 눈앞

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 2,342회 작성일 16-06-23 10:35

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'유방암 예후진단키트' 글로벌 진출 눈앞

경쟁사 특허 125건 심층분석
강력한 포트폴리오 구축 성과 '진스웰 BCT'진단키트 개발
정확성, 가격경쟁력 높여 주목
공동연구 제안, 투자 이어져

디지털타임스 이준기
2016년 6월 22일

■ 창조 R&D, 'IP'서 길을 찾다

서울대 - 젠큐릭스

암 환자들은 항암치료를 가장 힘들어한다. 암 수술 후 완치나 재발 방지를 위해 하는 항암치료는 환자들에게 견디기 힘든 고통의 과정이고 부작용도 만만치 않다.

유방암 환자의 약 40%를 차지하는 'HR+/HER2- 환자(조기 유방암 환자의 50% 이상)'는 재발이나 다른 장기로 전이 위험이 매우 적어 항암치료를 받지 않아도 된다. 하지만 이런 환자들을 구분할 수 있는 적절한 진단 기술이 없어 대다수 환자는 불필요한 항암치료를 받고 있다.

◇ 유방암 예후진단기술 확보가 관건 = 이 같은 문제는 암 환자의 예후를 정확하게 진단하는 기술이 있으면 해결할 수 있다. 암 예후진단기술이 개발되면 개인 입장에서 암 환자의 고통을 덜어주고, 국가 차원에서 불필요한 의료비 지출을 막아 막대한 의료재정 부담을 줄일 수 있다. 하지만 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국이 관련 특허를 대부분 확보하고 있어 우리나라가 진입하기 힘들었다.

신영기 서울대 약대 교수팀은 오랜 기간 유방암 관련 바이오마커를 연구, 국내 미개척 분야인 유방암 예후진단기술 영역에서 중요한 성과를 내놓고 있다. 강력한 예후진단 기능을 지닌 최적의 유전자 조합을 만들어 국내외에 여러 건의 특허를 출원, 등록하고 있다.

최근에는 1000여 명의 국내 유방암 환자 조직을 이용해 보다 정확하게 예후를 진단할 수 있는 유전자 진단기술을 확보했다. 이를 기반으로 2011년에는 연구소 기업인 젠큐릭스(대표 조상래)를 설립하고, 유방암 예후진단 키트와 서비스 플랫폼 기술 상용화에 뛰어들었다.

◇ 강력한 특허 포트폴리오 구축 = 2012년만 해도 유방암 예후진단기술은 강한 특허로 무장한 해외 기업들의 독무대였다. 이들 기업은 치밀한 특허전략으로 강력한 특허 포트폴리오를 구축하고 있었다. 이 때문에 국내 기업이 도전장을 내밀기 힘들었다.

신 교수팀과 젠큐릭스는 이를 헤쳐나가려면 철저한 특허전략 수립과 함께 경쟁사와 차별화된 핵심특허 확보가 필수라고 판단하고 2012년 하반기 특허청 'IP-R&D' 전략지원사업'에 신청했다. 유방암과 주요 암에 대한 예후진단 관련 특허기술을 조사해 모두 2042건의 특허 데이터를 확보하고, 이를 토대로 특허 DB를 구축했다.

특히 경쟁사의 핵심 특허 125건을 심층 분석해 기존 특허를 침해하지 않고 진단키트를 개발할 수 있는 후보 유전자군 9종을 확보했다. 이를 무기로 강력한 특허 포트폴리오도 구축했다.

국내에서 확보한 소수의 예후진단 유전자 관련 특허는 침해 가능성이 없는 강한 특허로 보완하고, 특허가 전무했던 예후진단 알고리듬과 예후시스템 기술은 여러 건의 새로운 특허로 확보해 특허 포트폴리오를 확장했다.

유방암뿐 아니라 대장암, 폐암 등으로 기술 적용 분야를 넓히면서, 약물 반응성 판단키트 개발 등으로 R&D도 확대했다. IP-R&D 사업을 통해 얻은 특허 분석결과와 경험, 전문가의 도움을 받아 사업화 준비도 면밀하게 했다. 이를 통해 '선 국내 상용화, 후 해외진출' 전략을 수립하고, 임상시험과 시장 진입 계획 등을 최적화했다.

◇ 정확성, 가격경쟁력 높인 새 진단키트 개발 = 젠큐릭스는 신 교수팀이 개발한 유방암 예후진단 기술과 강한 특허 포트폴리오, 리스크를 최소화한 기술사업화 전략을 기반으로 '진스웰 BCT'라는 진단키트 개발에 성공했다. 이 진단키트는 면역 관여 유전자(I-gene)와 증식 유전자(P-gene)를 접목해 예후진단의 정확도가 뛰어나고, 유전자 추출, 분석, 전 과정을 자동화해 가격을 50% 정도 낮췄다.

기술력을 인정받아 우수의약품기준(GMP) 등록, 유럽 의료기기 인증(CE IVD) 획득, 식약처 제조, 품목 허가 획득 등 다양한 인증과 허가도 얻었다. 현재는 암 진단시약으로 활용하기 위한 식약처 제조, 품목허가(ClassⅢ) 획득을 눈앞에 두고 있어 국내 최초 유방암 예후 진단키트 출시가 머지않았다.

투자유치와 공동연구 제안도 쏟아졌다. 2014년 벤처캐피털로부터 29억 원의 투자를 유치한 데 이어 지난해 7월에는 싱가포르 국가 연구소로부터 임상연구, 진단 알고리듬을 공동 개발하는 120만 달러 규모의 프로젝트를 제안받아 연구를 하고 있다. 지난해 10월에는 코넥스에 상장했고, 3곳의 벤처캐피털로부터 또다시 80억 원의 투자를 유치했다. 현재는 코스닥 상장을 준비하고 있다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "특허청 IP-R&D 전략지원사업의 도움이 없었다면 아마 지금쯤 특허침해를 회피하기 위해 막대한 비용과 시간을 들여 다시 임상시험을 하거나, 수십억 원의 로열티를 감당해야 할지도 모른다"면서 "사업화 초기 철저한 특허전략 수립이 왜 필요한지 중요성을 실감하고 있다"고 말했다.

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